病案录｜CAR-T临床试验患者脑出血后死亡，如何归因？

📋总体概括

2026年3月2日，49岁晚期胃食管结合部腺癌患者王明在上海长海医院参与易慕峰生物IMC002的III期CAR-T临床试验，回输试验药物7小时后陷入昏迷，CT显示双侧自发性硬膜下出血（脑出血），63天后在家中去世。此前他已完成全胃切除术和两线共10次化疗并出现淋巴结转移。事件核心争议在于申办方与相关方对脑出血与试验药物因果关系的判定不一，暴露出创新药临床试验中严重不良事件归因的复杂性与监管透明度问题。