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国内首款AI辅助创新药获批上市

36氪快讯·2026/9/6 07:19:52🔗 原文

📋总体概括

西湖大学、西湖实验室与西湖制药联合研发的盐酸伊司特韦片(商品名:艾普司韦)获国家药监局附条件批准上市,用于治疗成人轻型、中型新冠感染。这是西湖大学首款完全自主研发的1类创新药,也是国内首款AI辅助研发并获批的创新药。1类新药为中国药品注册最高类别,要求全新化学结构与全新作用机制,此次获批标志着AI制药模式在中国首次走通从研发到上市的完整路径。

关键信息

  • 盐酸伊司特韦片(艾普司韦)获国家药监局附条件批准上市,适应症为成人轻型、中型新冠感染
  • 该药由西湖大学、西湖实验室、西湖制药三方联合研发,是西湖大学首款完全自主研发的1类创新药
  • 这是国内首款AI辅助研发并获批上市的创新药,标志着AI制药首次在中国完成商业化验证
  • 1类创新药是中国药品注册分类最高级别,要求全新化学结构、全新作用机制和明确临床价值

🔥犀利点评

别急着欢呼AI制药元年到了。附条件批准意味着疗效证据链尚未完整闭环,新冠药物的市场窗口也在快速关闭——感染高峰退潮后,这款药的真实商业价值存疑。但它更大的意义在方法论:AI辅助研发首次在中国拿到药监局的通行证,验证的是一条可复制的路径,而非单一产品。西湖大学用一所高校的力量走通1类新药全流程,本身比药更值得盯。

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