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脑机接口驶入快车道：三类证扩容突破，IPO第一股争夺升温
📋总体概括
脑机接口商业化明显提速：9月4日南京山海医疗的「刺激记录电极」获国家Ⅲ类医疗器械注册证，距其「明瞳」设备获批不到一年，公司已构建设备+算法+耗材的侵入式闭环。同日术理创新启动科创板IPO辅导，力争年底申报。目前国内获批脑机接口注册证多为Ⅱ类，Ⅲ类证今年接连突破，且至少四家公司启动IPO、尚无一家以脑机接口为主营的A股公司，「脑机接口第一股」争夺战已经打响。
⚡关键信息
- ▸山海医疗「刺激记录电极」9月4日获批Ⅲ类证，系全国首款脑深部Spike/LFP信号采集与刺激一体化电极
- ▸公司自2025年9月「明瞳」设备获批后，不到一年内连拿两张Ⅲ类证，形成设备+耗材国产闭环
- ▸该电极将术中「探测器」与「刺激器」合一，替代过去两套器械分别操作的低效流程，提升DBS手术精度
- ▸术理创新同日启动科创板IPO辅导，目标年底前提交上市申报
- ▸A股尚无脑机接口主营业务公司，已有至少四家明确启动IPO，Ⅲ类证从行业稀缺转为接连获批
🔥犀利点评
行业信号很清楚：监管口径在松绑、资本在抢位，脑机接口正从故事变成生意。Ⅲ类证是真正的硬门槛，山海一年两张证说明国产团队已啃下注册和临床两块硬骨头。但要泼冷水的是——四家抢跑IPO不等于四家都能跑通，第一股的帽子救不了没有放量和医保支付的营收，别忘了「明瞳」们面对的还是功能神经外科这种小众术式。谁先把手术量做大，谁才配谈兑现。
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